当检测到仪器故障时，我该做什么？当检测到仪器故障时，这台仪器必须停止工作（以免被其他分析人员使用） ，并启动相应实验室规程考察仪器故障对之前分析结果产生的潜在影响。通常，仪器在修好后必须执行适当级别的重新认证，之后方可重新投入使用。取决于仪器的服务合同，小修可由实验室人员进行（如更换密封垫、单向阀或灯） ，而大修则要由服务代理机构执行。无论维修工作由谁完成，重要的是维修后以及仪器重新投入使用之前的重新认证需要采用一致的方法。有时，实验室完成的小修可能与服务代理机构完成的大修具有不同的审批流程，因此这里存在潜在的风险。而不一致始终是设计过程中重点关注的方面。无论是实验室还是服务代理机构，文档中的认证测试模型都应经过核准，明确并列出所进行的仪器维修以及色谱所需的重新认证工作。更换泵密封垫之后原本仅需要进行泵流速测试，但如果未能达到以上要求，原则上需要实验室进行全部仪器的重新认证。如果执行了重新认证测试模型（本质上用于对认证工作进行预先批准）中没有详细说明的维修工作，那么服务代理机构必须同意与用户共同进行重新认证。
小结：将生命周期流程表示为改良的 V 模型更清晰地说明了4Q 模型各阶段之间的关系，并使这一概念更便于理解。特别是验室在DQ 阶段定义仪器的用途，并在OQ阶段采用可能与仪器制造过程与型号无关的标准化方法进行测试。操作方法和范围规定了需要考虑的设定点以便 操作认证（OQ） 能够测试使用范围。因此，如果方法发生了改变或增加，这将成为审核当前 DQ 与 OQ 联系的自动触发条件，新方法中波长、温度或流速的任何改变都将触发到 OQ 中标准化认证测试设定点的升级，因此 OQ 并非处于静态，而是为满足实验室不断变化的 OQ需求而进行了动态配置。涉及仪器故障如何得到检测和避免的风险评估细节必须依照真实 SST 和实验室当前使用的工作实践在实验室中执行。表面看来这个方法似乎徒劳无功。然而，这项工作一经完成后基于风险模型的持续管理将容易得多，同时由于未检测仪器出现故障的可能性大大降低，因此在证明仪器故障对于结果的潜在影响以及降低风险两个方面都具有建立实验室中更坚固的法规认证防线的优势。正值全球监管机构重点关注数据完整性并交换审计风险信息之时，这是一个良好的势头。最终通过扩大 USP <621> (8) 中规定的 SST 范围，SST 可用作证明仪器持续一致性 (PQ) 的依据，而并非用于测试法规认证。
---本文资料由安捷伦公司提供
客服一
